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                    日期:2018-07-09 16:49:03      瀏覽:5304次

                    我公司生產制氧機,產品型號:HT-GM03AU,生產批號:14GM03AU001,產品編號:14GM03AU001;生產日期:2014年3月10日,2017年5月4日國家監督抽樣檢查中,被檢樣品在187V網電源電壓下不能正常工作,不符合YY0732-2009中50.4氧濃度的要求。整改措施:一、針對該抽檢產品經我公司自查分析:
                    1.此產品未變更過設計,所使用的材料均符合設計要求。
                    2.被檢樣品出廠檢驗合格。
                    3.我公司針對同類產品重新做了檢驗,在187V網電源電壓下均能正常工作,符合YY0732-2009中50.4氧濃度的要求。
                    故我公司針對此產品抽檢不合格項目問題于2017年11月1日向江蘇省醫療器械檢驗所重新提交了抽驗復驗申請。
                    針對抽樣產品抽驗結果,我公司工程師分析產生此類不良問題的原因可能為:1、壓縮機不良,2、主板不良。但由于該制氧機其他項目檢驗都合格,說明壓縮機能正常工作,故可能由主板不良導致;另因抽樣產品郵寄到上海時為下雨天氣,我公司技術人員分析可能是由于產品主板受潮致主板不良導致。
                    二、從檢驗報告圖片可以看出,機器已經在運輸過程中遭到損壞(如附件圖片)。
                    2018年1月29日,我公司從省所拿到機器,發現:
                    1.機箱板件也有進水受潮現象。
                    2.技術人員量測發現主板受潮損壞。
                    3.更換主板后機器運行正常。
                    經以上判斷,因產品郵寄上海時當天下雨,快遞公司未保護好我公司產品導致產品不良。
                    預防及整改情況:
                    1.我公司針對此問題已發函給快遞公司,要求針對雨天發貨做好防雨措施。
                    2.發貨時,我公司針對產品將用纏繞膜進行包裹后再進行發貨。
                     
                                                  江蘇昊泰氣體設備科技有限公司
                                                            2018年7月9日
                     
                    醫療器械責令召回通知書
                     
                    各區域銷售經理:
                    我司生產的制氧機,因運輸原因導致機器不良,此批產品僅此一臺,因此,不影響在銷產品使用,如果有客戶收到相應產品運輸存在問題,請退回我公司進行維修。
                    召回級別:III級
                    召回要求:產品及附件齊全,包裝破損、進水等不良
                    召回范圍:生產日期于2014年03月10日至2014年03月30日
                    聯系人:劉小姐
                    聯系方式:400-809-8856
                     
                    江蘇昊泰氣體設備科技有限公司
                    2018年7月9日

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