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日期：2018-07-09 16:49:03 瀏覽：5304次
我公司生產制氧機，產品型號：HT-GM03AU，生產批號：14GM03AU001，產品編號：14GM03AU001；生產日期：2014年3月10日，2017年5月4日國家監督抽樣檢查中，被檢樣品在187V網電源電壓下不能正常工作，不符合YY0732-2009中50.4氧濃度的要求。整改措施：一、針對該抽檢產品經我公司自查分析：
1.此產品未變更過設計，所使用的材料均符合設計要求。
2.被檢樣品出廠檢驗合格。
3.我公司針對同類產品重新做了檢驗，在187V網電源電壓下均能正常工作，符合YY0732-2009中50.4氧濃度的要求。
故我公司針對此產品抽檢不合格項目問題于2017年11月1日向江蘇省醫療器械檢驗所重新提交了抽驗復驗申請。
針對抽樣產品抽驗結果，我公司工程師分析產生此類不良問題的原因可能為：1、壓縮機不良，2、主板不良。但由于該制氧機其他項目檢驗都合格，說明壓縮機能正常工作，故可能由主板不良導致；另因抽樣產品郵寄到上海時為下雨天氣，我公司技術人員分析可能是由于產品主板受潮致主板不良導致。
二、從檢驗報告圖片可以看出，機器已經在運輸過程中遭到損壞（如附件圖片）。
2018年1月29日，我公司從省所拿到機器，發現：
1.機箱板件也有進水受潮現象。
2.技術人員量測發現主板受潮損壞。
3.更換主板后機器運行正常。
經以上判斷，因產品郵寄上海時當天下雨，快遞公司未保護好我公司產品導致產品不良。
預防及整改情況：
1.我公司針對此問題已發函給快遞公司，要求針對雨天發貨做好防雨措施。
2.發貨時，我公司針對產品將用纏繞膜進行包裹后再進行發貨。
江蘇昊泰氣體設備科技有限公司
2018年7月9日
醫療器械責令召回通知書
各區域銷售經理：
我司生產的制氧機，因運輸原因導致機器不良，此批產品僅此一臺，因此，不影響在銷產品使用，如果有客戶收到相應產品運輸存在問題，請退回我公司進行維修。
召回級別：III級
召回要求：產品及附件齊全，包裝破損、進水等不良
召回范圍：生產日期于2014年03月10日至2014年03月30日
聯系人：劉小姐
聯系方式：400-809-8856
江蘇昊泰氣體設備科技有限公司
2018年7月9日
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